Posts Tagged ‘wzorcowanie przyrządów pomiarowych’

Opłaty dla użytkowników i dalsze działania – Ustawa o bezpieczeństwie i innowacji FDA z 2012 r cd

Tuesday, May 22nd, 2018

Po pierwsze, ustawa rozszerza opłaty użytkowników na producentów leków generycznych, aby zapewnić większe fundusze dla recenzentów leków generycznych FDA, a tym samym zmniejszyć liczbę zaległych wniosków o zatwierdzenie takich produktów. Jednak prawo nie odnosi się do strategii, które obecnie uniemożliwiają dotarcie zatwierdzonych leków generycznych do rynku.4 Przepisy zawierają również przepisy mające na celu zwrócenie uwagi i zapewnienie bezpieczeństwa łańcucha dostaw narkotyków, co okazało się coraz większym problemem. Obecnie 80% wszystkich aktywnych składników i 40% tabletek leków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych pochodzi z zagranicy. FDA tradycyjnie miało ograniczone zasoby do inspekcji obiektów spoza Stanów Zjednoczonych, więc FDASIA zapewnia wskazówki dotyczące częstszych kontroli i większej przejrzystości w zakresie pochodzenia produktów końcowych. Chociaż FDASIA zapewnia, że FDA otrzyma bieżące finansowanie z opłat za użytkowanie, którego potrzebuje, w przypadku braku realistycznych środków rządowych i obejmuje nowe inicjatywy, które mogą pomóc w promowaniu efektywności recenzji, straciło szansę na promowanie bardziej solidnych systemów po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności i zapewnienia bezpieczeństwo sprzedawanych produktów. …read more

Opłaty dla użytkowników i dalsze działania – Ustawa o bezpieczeństwie i innowacji FDA z 2012 r ad

Tuesday, May 22nd, 2018

Poprawiona wydajność zostanie częściowo osiągnięta dzięki bardziej rygorystycznym celom w zakresie wydajności, służącym do przeglądania urządzeń za pośrednictwem każdej głównej ścieżki regulacyjnej. Na przykład do 2016 r. FDA musi wydać decyzje w ciągu 90 dni w przypadku 95% urządzeń po torze 510 (k) stosowanych w większości urządzeń o umiarkowanym ryzyku, co wymaga od producentów udowodnienia, że ich urządzenie jest zasadniczo równoważne z wcześniej zatwierdzonym urządzeniem. urządzenie. Ustawa nakazuje również FDA, aby przeznaczyła dochody z opłat za użytkowanie na działania, takie jak zmniejszenie rotacji pracowników, które przemysł uważa za przeszkodę w skutecznym przeglądzie aplikacji. …read more

Produkty czynnika VIII i rozwój inhibitorów w ciężkiej hemofilii AD 5

Wednesday, April 18th, 2018

Szczegóły kodowania znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Aby ocenić, czy nasze wyniki były solidne, porównaliśmy również częstość rozwoju inhibitorów według marek produktów użytych przy pierwszej ekspozycji na czynnik VIII (ustalona w czasie). Powtórzyliśmy analizy w podgrupie pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badań rejestracyjnych (podstawowe badania bezpieczeństwa i skuteczności) u wcześniej nieleczonych pacjentów. Niezależny statystyk, który nie był świadomy rodzaju produktu, powtórzył wszystkie wyniki za pomocą modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. …read more

Siatki owadobójcze i filariazy Przekazywanie w Papui Nowej Gwinei

Wednesday, April 18th, 2018

Globalne wysiłki zmierzające do wyeliminowania filariozy limfatycznej opierają się na corocznym podawaniu mas leków przeciwpasożytniczych w celu zmniejszenia rezerwuaru mikrofilarii dostępnego dla wektora komarów. Pokrywy owadzio- ne insektycydem są szeroko stosowane w obszarach, w których filarioza i malaria są koendemiczne. Metody
Przebadaliśmy pięć wiosek, w których pięć corocznych masowych podań leków przeciwdziałających komórkom, które ukończyliśmy w 1998 roku, zmniejszyło transmisję Wuchereria bancrofti, jednego z nicieni powodujących filariozy limfatyczne. Ogółem zebrano 21 899 komarów anopheles przez 26 miesięcy przed i 11 do 36 miesięcy po tym, jak sieci łóżkowe potraktowane długotrwałym środkiem owadobójczym zostały rozprowadzone w 2009 roku. …read more