Opłaty dla użytkowników i dalsze działania – Ustawa o bezpieczeństwie i innowacji FDA z 2012 r

Prezydent Barack Obama niedawno podpisał ustawę o bezpieczeństwie i innowacjach (FDASIA) w zakresie żywności i leków (FDA), kończąc długą dyskusję pomiędzy regulatorami, przedstawicielami przemysłu, prawodawców i rzecznikami pacjentów. Siłą napędową tego prawodawstwa była potrzeba ponownej autoryzacji ustawowo określonych opłat za użytkowanie, które producenci leków (od 1992 r.) I producenci urządzeń medycznych (od 2002 r.) Płacili, gdy składali wnioski do FDA w celu oceny nowych produktów. Rachunek przepłynął przez ściśle podzielony Kongres z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, większość decydentów rozumie, że z powodu chronicznego niedofinansowania FDA przez rząd federalny, opłaty te stały się istotnymi składnikami budżetu agencji – szczególnie po stronie narkotykowej, gdzie w ostatnich latach wyniosły ponad 500 milionów dolarów rocznie (patrz wykres). Opłaty za korzystanie z usług stały się niezbędne do ciągłej codziennej pracy agencji, ponieważ realizuje ona swoją misję ochrony zdrowia publicznego. Po drugie, FDA i przemysł osiągnęły porozumienie w sprawie ważnych elementów prawodawstwa i przedstawiły Kongresowi swoje plany dotyczące rozwoju prawa. Oprócz opłat użytkownika, głównym celem FDASIA jest usprawnienie procesu przeglądu leków i urządzeń przed wprowadzeniem na rynek. Na przykład prawodawstwo rozszerza zakres szybkiego wyznaczania i przyspieszonego procesu zatwierdzania leków na poważne lub zagrażające życiu warunki. Wymaga to, aby FDA uznała za kliniczne punkty końcowe w badaniu tych leków epidemiologiczne, patofizjologiczne, terapeutyczne, farmakologiczne lub inne dowody opracowane na przykład za pomocą biomarkerów lub innych naukowych metod lub narzędzi .
FDA ma również prawo wyznaczać nowego kandydata na lek jako terapię przełomową , jeżeli wstępne dowody kliniczne wskazują, że lek może wykazywać znaczną poprawę w porównaniu z istniejącymi terapiami [w poważnych lub zagrażających życiu warunkach] na lub więcej klinicznie istotnych punkty końcowe, takie jak istotne efekty leczenia zaobserwowane we wczesnym stadium rozwoju klinicznego. Gdy lek zostanie sklasyfikowany jako przełomowa terapia, FDA będzie ściśle współpracować z producentem w celu przyspieszenia rozwoju i przeglądu – na przykład podejmując kroki w celu zapewnienia, że projekt badania kliniczne są tak skuteczne, jak to możliwe. Chociaż ważne jest, aby zachęcać do skutecznego opracowywania leków transformujących, najnowsze dane pokazują, że FDA zatwierdza już większość produktów szybciej niż inne podobne agencje2 – w tym leki na poważne i zagrażające życiu warunki. 3 Ale FDASIA otwiera obecne mechanizmy ekspedycyjne na wiele innych leków, w tym te obietnica terapeutyczna na podstawie ograniczonych danych, takich jak wyniki farmakologiczne .
Na rynku urządzeń przedstawiciele przemysłu często wskazywali na nieskuteczność oceny wniosków przez FDA jako bariery wprowadzania na rynek innowacyjnych produktów. W tym miejscu na stronie internetowej FDA opisano FDASIA jako zobowiązanie między amerykańskim przemysłem urządzeń medycznych i FDA w celu poprawy wydajności procesów regulacyjnych i skrócenia czasu wprowadzania na rynek.
[podobne: olejek jojoba, anatomia palpacyjna, olej makadamia ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna olej makadamia olejek jojoba