Opłaty dla użytkowników i dalsze działania – Ustawa o bezpieczeństwie i innowacji FDA z 2012 r cd

Po pierwsze, ustawa rozszerza opłaty użytkowników na producentów leków generycznych, aby zapewnić większe fundusze dla recenzentów leków generycznych FDA, a tym samym zmniejszyć liczbę zaległych wniosków o zatwierdzenie takich produktów. Jednak prawo nie odnosi się do strategii, które obecnie uniemożliwiają dotarcie zatwierdzonych leków generycznych do rynku.4 Przepisy zawierają również przepisy mające na celu zwrócenie uwagi i zapewnienie bezpieczeństwa łańcucha dostaw narkotyków, co okazało się coraz większym problemem. Obecnie 80% wszystkich aktywnych składników i 40% tabletek leków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych pochodzi z zagranicy. FDA tradycyjnie miało ograniczone zasoby do inspekcji obiektów spoza Stanów Zjednoczonych, więc FDASIA zapewnia wskazówki dotyczące częstszych kontroli i większej przejrzystości w zakresie pochodzenia produktów końcowych. Chociaż FDASIA zapewnia, że FDA otrzyma bieżące finansowanie z opłat za użytkowanie, którego potrzebuje, w przypadku braku realistycznych środków rządowych i obejmuje nowe inicjatywy, które mogą pomóc w promowaniu efektywności recenzji, straciło szansę na promowanie bardziej solidnych systemów po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia skuteczności i zapewnienia bezpieczeństwo sprzedawanych produktów. Na przykład większa część opłat użytkownika może być skierowana na personel, który obsługuje funkcje nadzoru, takie jak analiza i agregacja raportów zdarzeń niepożądanych, w kierunku badań oceniających nowe sposoby analizy danych wprowadzanych do obrotu lub w celu ułatwienia rozwoju infrastruktury, takiej jak ukierunkowane rejestry. Dodatkowe zapisy mogły zawierać bardziej szczegółowe kary za brakujące zobowiązania po zatwierdzeniu lub mechanizmy umożliwiające przemysłowi udostępnianie danych z rynku po wprowadzeniu do obrotu, które są obecnie postrzegane jako zastrzeżone, w celu wykrycia ważnych sygnałów bezpieczeństwa. Rzeczywiście, gdy wdrożone zostaną bardziej skuteczne procesy przedmarketingowe dotyczące leków i urządzeń opracowanych przez FDASIA, liczba leków i urządzeń wymagających rygorystycznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wzrośnie.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Od Harvard Medical School (DBK, ASK), Cardiovascular Institute, Beth Israel Deaconess Medical Center (DBK) i oddziału farmakoepidemiologii i farmakoekonomii, oddziału medycyny, Brigham i kobiecego szpitala (ASK) – wszystko w Bostonie.

Materiał uzupełniający
Referencje (4)
1. Ustawa o bezpieczeństwie i żywności w zakresie bezpieczeństwa żywności i leków (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/BILLS-112s3187enr/pdf/BILLS-112s3187enr.pdf).

2. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS. Przegląd regulacyjny nowych metod terapeutycznych – porównanie trzech agencji regulacyjnych. N Engl J Med 2012; 366: 2284-2293
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Roberts SA, Allen JD, Sigal EV. Pomimo krytyki procesu przeglądu FDA, nowe leki na raka docierają do pacjentów wcześniej w Stanach Zjednoczonych niż w Europie. Health Aff (Millwood) 2011; 30: 1375-1381
Crossref Web of Science Medline
4. Alpert B. Niestosowna poprawka leków generycznych o szybkim działaniu na rynek New Orleans Times-Picayune. 24 maja 2012 r. (Http://www.nola.com/politics/index.ssf/2012/05/vitter_amelimin_to_speed_gene.html).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (14)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: usg poznan, cel ćwiczeń oddechowych, oddział detoksykacyjny ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: cel ćwiczeń oddechowych oddział detoksykacyjny usg poznan