Opłaty dla użytkowników i dalsze działania – Ustawa o bezpieczeństwie i innowacji FDA z 2012 r ad

Poprawiona wydajność zostanie częściowo osiągnięta dzięki bardziej rygorystycznym celom w zakresie wydajności, służącym do przeglądania urządzeń za pośrednictwem każdej głównej ścieżki regulacyjnej. Na przykład do 2016 r. FDA musi wydać decyzje w ciągu 90 dni w przypadku 95% urządzeń po torze 510 (k) stosowanych w większości urządzeń o umiarkowanym ryzyku, co wymaga od producentów udowodnienia, że ich urządzenie jest zasadniczo równoważne z wcześniej zatwierdzonym urządzeniem. urządzenie. Ustawa nakazuje również FDA, aby przeznaczyła dochody z opłat za użytkowanie na działania, takie jak zmniejszenie rotacji pracowników, które przemysł uważa za przeszkodę w skutecznym przeglądzie aplikacji. FDASIA kładzie nacisk na dodatkowe interakcje przedsprzedażowe między sponsorami a FDA, w tym tworzenie formalnych ram czasowych odpowiadających na zapytania producentów dotyczące przedkładania wniosków. Pomimo apeli ze strony niektórych interesariuszy o przemyślenie zatwierdzenia premarketingu i systemów oceny urządzeń o wartości równoważnej 510 (k), FDASIA nie zmienia ogólnych ram wprowadzania nowych urządzeń na rynek ani standardu dowodu wymaganego w tym celu. Inne przepisy obejmują opracowywanie nowych leków i urządzeń w obszarach o szczególnej potrzebie lub nowości. Na przykład jedna sekcja koncentruje się na opracowywaniu nowych antybiotyków, oferując przedłużenie okresów wyłączności na rynku dla producentów i kierując FDA w celu ponownego rozważenia standardów dotyczących przedklinicznych badań tych produktów. Kolejna sekcja dotyczy badania przed wprowadzeniem na rynek niezatwierdzonych urządzeń wysokiego ryzyka w ramach zwolnień z badań urządzeń (IDE). Wcześniej FDA przyznałoby IDE do badania kluczowego tylko wtedy, gdyby proponowane badanie mogło potencjalnie wspierać ostateczne decyzje dotyczące zatwierdzenia marketingowego danego urządzenia. FDASIA usuwa to kryterium i umożliwia sponsorowi otrzymanie zgody na badanie IDE, nawet jeśli FDA nie sądzi, że badanie będzie wystarczające do wsparcia wniosku marketingowego.
W uznaniu rosnącej roli technologii informacji zdrowotnej w opiece zdrowotnej, FDASIA kieruje również FDA, aby w ciągu 18 miesięcy opracowała strategiczne ramy dla regulacji technologii informacyjnych, które promują innowacje, chronią bezpieczeństwo pacjentów i unikają powielania przepisów. ramy mają obejmować mobilne aplikacje medyczne, obszar, w którym występuje gwałtowny wzrost i niejednoznaczność regulacyjna, pomimo istotnego potencjalnego ryzyka dla pacjentów.
Udoskonalenia po wprowadzeniu do obrotu oceny leków i urządzeń w FDASIA były stosunkowo mniej uwagi. Choć wielu ekspertów wezwało do wprowadzenia istotnych zmian do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych, reformy określone w prawodawstwie ograniczały się zwykle do kilku obszarów rozwoju programu – wniosków do FDA o opracowanie ram, strategii lub procesów związanych z ulepszaniem monitoring i egzekwowanie po wprowadzeniu do obrotu. Na przykład FDA została nakierowana na stworzenie programu do oceny danych dotyczących wycofywania urządzeń w celu zminimalizowania negatywnego wpływu wycofywania produktów na zdrowie publiczne; włączenie urządzeń medycznych do obecnego programu Sentinel w zakresie leków, wczesnego etapu programu mającego na celu opracowanie źródeł danych i zaprojektowanie metod identyfikacji sygnałów związanych z kwestiami bezpieczeństwa; oraz zaproponowanie projektu reguły, która została już wydana, dla unikalnych identyfikatorów urządzeń jako mechanizmu lepszego śledzenia zdarzeń związanych z urządzeniem.
W dziedzinie produktów farmaceutycznych FDASIA ma na celu usprawnienie zatwierdzania leków generycznych, a także zapewnienie bezpieczeństwa łańcucha dostaw i dystrybucji leków
[hasła pokrewne: wkładki sfp, arganowy olejek, wzorcowanie przyrządów pomiarowych ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek wkładki sfp wzorcowanie przyrządów pomiarowych