Obrazowanie amyloidowe mózgu – zatwierdzenie przez FDA iniekcji Florbetapir F18 cd

Charakterystyczne dla obrazów florbetapiru szaro-białe kontrasty muszą być rozpoznawane jako sygnały normalnego lub nieprawidłowego rozkładu izotopów (patrz rysunek). Ponadto status poznawczy i inne informacje kliniczne lub diagnostyczne nie są brane pod uwagę podczas interpretacji obrazów florbetapiru. Jedynym celem czytnika jest ustalenie, czy skan jest negatywny czy pozytywny, a decyzję tę powinni podjąć wyłącznie czytelnicy, którzy ukończyli dedykowany program szkoleniowy firmy sponsorującej. Sukces procesu uczenia czytelników zostanie poddany dalszej analizie po wprowadzeniu do obrotu w zakresie interpretacji obrazów przeprowadzonych w typowych warunkach praktyki klinicznej. Zatwierdzając florbetapir, FDA nie wymagało danych klinicznych oceniających wpływ obrazowania florbetapiru na postępowanie kliniczne lub na stan zdrowia pacjentów. Kodeks przepisów FDA (w 21 CFR 315,5 [a]) nakazuje, aby skuteczność diagnostycznego środka radiofarmaceutycznego była określana na podstawie oceny zdolności środka do dostarczenia przydatnych informacji klinicznych związanych z proponowanymi wskazaniami do stosowania. Wytyczne FDA uznają ponadto, że informacje zobrazowania mogą w niektórych przypadkach mówić same za siebie w odniesieniu do wartości klinicznej5, a zatem zatwierdzenie diagnostyczne może nie wymagać oceny wpływu na postępowanie kliniczne lub wyniki zdrowotne. Dwa komitety doradcze FDA zatwierdziły ukrytą wartość kliniczną informacji uzyskanych z obrazowania .-amyloidu w mózgu. Zatwierdzenie Florbetapir opierało się na tym poparciu i na danych klinicznych pokazujących wystarczającą niezawodność skanowania i cechy wydajności
Ostateczna wartość kliniczna obrazowania florbetapiru wymaga dalszych badań w celu oceny roli, jeśli taka istnieje, jaką odgrywa w dostarczaniu informacji prognostycznych i predykcyjnych. Na przykład, nie została określona przydatność prognostyczna obrazowania florbetapiru w identyfikacji osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub objawami poznawczymi, które mogą być zagrożone progresją do otępienia. Nie są również dostępne dane pozwalające określić, czy obrazowanie florbetapiru może okazać się przydatne w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Obawy te skłoniły FDA do zażądania specjalnej sekcji Ograniczenia użycia na etykiecie florbetapir.
Zatwierdzenie przez FDA iniekcji florbetapiru F18 stanowi etap dla przyszłych badań, które zwiększają wartość techniki w rozwiązywaniu problemów diagnostycznych związanych z zaburzeniami poznawczymi. Dalsze badanie leku w kontekście po wprowadzeniu leku na rynek jest zgodne z zobowiązaniem FDA do opracowania produktów do obrazowania, które wspomagają diagnostyczną ocenę pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Florbetapir F18 Scan Usage: Podsumowanie informacji.
Negatywne skanowanie florbetapir:
. wskazuje na rzadkie lub brak blaszek neurytycznych.
. jest niespójny z neuropatologiczną diagnozą choroby Alzheimera w momencie pozyskiwania obrazu.
. zmniejsza prawdopodobieństwo, że upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta wynika z choroby Alzheimera.
Pozytywne skanowanie florbetapir:
. wskazuje umiarkowane lub częste płytki neurytyczne amyloidu.
. może być obserwowana u osób starszych z prawidłowym poznaniem oraz u pacjentów z różnymi stanami neurologicznymi, w tym z chorobą Alzheimera.
Ważne ograniczenia skanowania florbetapir:
. Badanie pozytywne nie ustala rozpoznania choroby Alzheimera lub innych zaburzeń poznawczych.
. Nie wykazano, że skan jest użyteczny w przewidywaniu rozwoju demencji lub jakiegokolwiek innego stanu neurologicznego, ani że nie wykazano użyteczności w monitorowaniu odpowiedzi na terapie.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z działu produktów do obrazowania medycznego (LY, DR), Biura Nowych Narkotyków i Biura ds. Oceny Leków IV (CG), Centrum Oceny Leków i Badań, Administracji Żywności i Leków, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
Promowanie zdrowia mózgu. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, 2011 (http://www.cdc.gov/aging/pdf/cognitive_impairment/cogImp_genAud_final.pdf).

2. Najważniejsze informacje dotyczące przepisywania leku: Amyvid (iniekcja florbetapiru F18). Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202008s000lbl.pdf).

3. Okie S. Konfrontacja z chorobą Alzheimera. N Engl J Med 2011; 365: 1069-1072
Full Text Web of Science Medline
4. Lister-James J, Pontecorvo MJ, Clark C, i in. Florbetapir F-18: potwierdzony histopatologicznie środek do obrazowania pozytronowego beta-amyloidu. Semin Nucl Med 2011; 41: 300-304
Crossref Web of Science Medline
5. Wytyczne dla przemysłu: opracowywanie leków do obrazowania medycznego i produktów biologicznych. Część 2: wskazania kliniczne. Waszyngton, DC: Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Narkotyków, Centrum Biologiczna ds. Oceny i Badań, 2004 (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ UCM071603.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (78)
Zamknij Cytowanie artykułów
[przypisy: olejek tamanu, olejek bhringraj, olejek kokosowy na włosy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: olejek bhringraj olejek kokosowy na włosy olejek tamanu