Obrazowanie amyloidowe mózgu – zatwierdzenie przez FDA iniekcji Florbetapir F18 ad

Metoda oznaczała pozytywne skanowanie florbetapiru jako kategoryczne wskazanie umiarkowanych do częstych płytek neurytycznych .-amyloidu, zgodnie z definicją według kryteriów konsensusu dla neuropatologii choroby Alzheimera ustanowionej przez National Institute on Aging. U 59 pacjentów, u których wykonano skany florbetapiru i autopsji, czułość skanu w wykrywaniu umiarkowanych do częstych płytek neurytycznych .-amyloidu wynosiła 92% (zakres od 69 do 95), a swoistość skanowania wynosiła 95% (zakres od 90 do 100), w podstawę medianowej oceny pięciu czytelników (ClinicalTrials.gov number, NCT01447719). Jednym z wyzwań programu klinicznego rozwoju florbetapir było to, że pacjenci z terminalnie chorymi nie są reprezentatywni dla populacji, która prawdopodobnie przejdzie skanowanie florbetapiru w praktyce medycznej. Ponadto, zawartość .-amyloidu może się zmieniać pomiędzy czasem obrazowania mózgu na żywo i czasem autopsji. Ponad 20% autopsji w głównych badaniach klinicznych wykonano ponad rok po obrazowaniu mózgu na żywo (NCT01447719 i NCT01550549).
Aby ocenić wiarygodność skanowania w szerszej populacji, w badaniu klinicznym nowi czytelnicy badali obrazki od nieuleczalnie chorych pacjentów z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, a także osób z prawidłowym poznaniem. W badaniu uwzględniono również uzyskane wcześniej obrazy z sekcji autopsyjnych (NCT01550549). Spośród pięciu czytelników, którzy interpretowali obrazy ze 151 osób, wynik kappa dla wiarygodności międzyoperacyjnej wynosił 0,83 (95% przedział ufności, 0,78 do 0,88), przy dolnej granicy 95% przedziału ufności przekraczającego kryterium sukcesu kryterium niezawodności wynoszące 0,58. Dla podgrupy autopsji 59 osób, mediana czułości skanu wynosiła 82% (zakres, 69 do 92), a mediana specyficzności skanowania wynosiła 95% (zakres, 90 do 95) dla pięciu nowych czytników.
Badania kliniczne i niekliniczne potwierdziły, że skany florbetapiru mogą zapewnić neuropatologicznie dokładne i wiarygodne oszacowanie gęstości płytki neurytycznej .-amyloidu w mózgu. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych metod obrazowania, istnieje potencjał klinicznego błędu interpretacyjnego. W badaniach dotyczących dokładności skanowania takie błędy były rzadkie, ale gdy były obecne, były głównie wynikiem fałszywie ujemnych wyników, co określono na podstawie gęstości płytki neurytycznej .-amyloidu podczas autopsji.
Typowe negatywne i pozytywne pomiary Florbetapira. Kropkowane linie oznaczają zewnętrzną krawędź korowej istoty szarej (linia zewnętrzna) i szarobiałą granicę (wewnętrzną linię). W badaniu negatywnym (panel A) kontrast wychwytu jest mniej intensywny w istocie szarej i bardziej intensywny w istocie białej. Na skanie dodatnim (panel B) dochodzi do utraty kontrastu szaro-białej substancji i obserwuje się tylko zewnętrzną krawędź korowej istoty szarej (linia zewnętrzna): pobór substancji szarej jest bardziej podobny do poboru substancji białej, a granica szarobiałej materii nie jest przestrzegana. Skany i ogólny opis skanów pochodzą z przepisywanych przez Amyvid informacji.2
Trening czytelniczy był szczególnie ważnym elementem w klinicznym rozwoju florbetapiru, ponieważ proces interpretacji obrazu różni się znacznie od tego, który jest zwykle stosowany w medycynie nuklearnej. Na przykład, czytnik obrazu musi być biegły w rozróżnianiu bieli od istoty szarej, rozróżnienie, które może być szczególnie trudne u pacjentów z atrofią korową
[podobne: srebro lokacyjne, Kabiny Sanitarne, naklejka na legitymację ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: Kabiny Sanitarne naklejka na legitymację srebro lokacyjne